上海自研自产的首个新冠抗体检测产品获证，进入国内市场

4年末1日，南京芯超生物科技集团有限公司（所列简称：芯超）研制出的新型病原 (2019-nCoV) 淋巴细胞探测试剂盒（胶体金律）获颁药品登记证（国械注准20223400426），踏入南京首个获颁证的新冠淋巴细胞探测的产品，沪研、沪产的新冠淋巴细胞探测的产品进到了国内市南场。

淋巴细胞探测盒。南京市南科委 供图

本年度3年末11日，国家卫健委印发《新冠狂犬病淋巴细胞探测应用解决方案（实行）》，推进“淋巴细胞筛查、大分子诊断”的系统对Mode，上升淋巴细胞探测作为大分子探测的必要手段。

芯超迅速号召，即刻组建攻关的团队。芯超副经理郜恒骏大学教授、副副经理张小燕哈佛大学带领研制出的团队、登记部、的测试、后勤保障等部门夜以继日指导工作，在市南科委、市南药监局、市南经济体制网络化委和市南健康健康委支持下，经过半个年末的奋勇作战，已获颁亚太地区认可的芯超淋巴细胞探测的产品，进到国家药监局新冠优先药品批准后通道，通过中检所登记检验，完成国内的测试，再一获颁得药品登记证。

这款叫作“芯赛新”的新型病原淋巴细胞探测试剂盒，采用鼻拭子时域，加样10-20分钟内核对结果，可用做个人居家自测，并经境内外大量试样验证，阈值和抗体优异。

淋巴细胞探测和大分子探测基本概念不同。新冠大分子探测应用生物技术基本概念，通过对微生物的大分子序列进行反转录、导入、特别强调探测，狂犬病探测阈值和抗体较高，运输成本较高。淋巴细胞探测利用病理学基本概念，可在非科学实验的生存环境中较快完成探测，探测阈值和抗体比大分子探测差。因此，淋巴细胞探测将作为大分子探测的必要手段，用做特定许多人的筛查，有利于提高“早发现”潜能。

芯超遭遇突发疫情，快速号召，紧急转化。2020年4年末，芯超新型病原 (2019-nCoV) 抗体探测试剂盒（胶体金律）通过国家药监局（NMPA）紧急批准后（南京唯一），同年芯超新冠大分子、抗体、淋巴细胞及中和抗体探测试剂盒皆获颁欧洲议会CE认可，并进到中国医保的工会出口白名单。

（新华新闻高级记者 陈奕奕）