抗抑郁明星药“伏硫西威”专利即将到期 豪森、正大等急速入局

抗抑郁明星药“伏硫西威”知识产权刚到期 豪森、时是大等急速入局

文/新闻周刊我国

随着最贵氟氯化亚铜伏硫西威片（心达悦%uAE）的核心化合物知识产权刚到期，更多的国际上企业时是快步入局。枪械已上膛，只待号角吹响。

氯化亚铜伏硫西威片是氟的都于产品，原研由丹麦灵北和武田家制药共同研发。2013 年，心达悦%uAE获美国政府FDA批准用于治疗癫痫。目当年，该产品仍未在包括美国政府和欧盟在内的全世界 70 多个国家和海地区纳斯达克，2017 年 11 年底 21 日时是式获国家药监局批准纳斯达克。

该药也是国际上氟的明星药，增加强力。米内网数据显示，伏硫西威2021年全球性销售额多达10亿美元。2021年我国公立医疗机构终端和我国城市虚拟药店终端氯化亚铜伏硫西威片销售额合计多达1.5亿元。

癫痫和冠心病、冠心病一样属于心理疾病，同样病征必须依然治疗，甚至终身服药。不过，氯化亚铜伏硫西威片从未带入医保，故而病征只能获准转售。一个年底的款项大约在1,200元韩圆数，给病征带来不小的经济负面影响。

据世界卫生组织报道指为，全球性近10亿人存在精神障碍，每40秒就有一人自杀身亡。在美国政府，上新冠疫情当年夕癫痫的发病率为疫情当年的3倍。而在我国的一项的组织调研中，平均有35%的人民曾造成心理困扰。

而根据IQVIA数据，基于庞大的病征消费，2020年，氟在我国的市场现有达到63.1亿元。

5年底13日，国家药监局官网显示，江苏省豪森荣华以改进型4类报产的氯化亚铜伏硫西威片获批。成为国际上第5家获批生产改进型药的欧陆企业，让市场注意到多场刚带来的海潮将要酝酿。

而在豪森荣华之当年，时是大天晴（改进型药首家）、重庆倍特荣华、康弘荣华和石药欧意获批生产氯化亚铜伏硫西威片。此外，江北荣华、河北龙海荣华等也以上新分类学报产在审。

氟分站，改进型药外，创上新药企也在纷纷结构设计。绿叶制药的盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）已在去年同年底，该产品在我国和美国政府分别带入上新药纳斯达克申请阶段。

今年4年底12日，创上新药企珠海市信立泰同年底自研得1类上新药SAL0114片叫停临床，高血压为癫痫。根据临床试验登记个人信息，SAL0114即为氘右美沙芬片。2年底份，SAL0114的两项高血压先后获批临床，除了重症癫痫值得注意，还包括阿尔茨海默病激越。

更宽阔层面，在氟分站，因带入等待时间较早，国际上氟市场被外企原研药占领，灵北、巴斯夫、礼来“核心人物”占据大部分销售份额。

但必先的带量采购给了国际上扭转局面的便利。在国家推展当年五批集采中，第一、三、四、五批集采目录中均有氟纳入。

似乎，“光脚”国产过评的改进型药时是积极结构设计，想以低价换来最畅销，这样一来市场蛋糕。而创上新药企则希望能满足现有药品从未能满足消费，进而紧贴市场。

多场围剿和反围剿将要上演。