IVDR欧盟新规前最后一波机会注意了！获IVDD发证能力也的新NB来了！

发布时间：2025年11月02日 12:17

据悉我们曾为大家启动时了，在2021年的就此一天，欧洲共同体签发了第26家MDR下的NB政府部门（点此概述）。而进入2022年，欧洲共同体又有新的动作！2022年1月末3日，欧洲共同体新的签发了一家IVDD下的暂定政府部门。

IVDD下的新的增暂定政府部门

要真的摘下IVDD发证资质的暂定政府部门（Notified Bodies,简称NB）一直比MDD和MDR发证的暂定政府部门要少。这家最新的摘下欧洲共同体签发NB资质的政府部门来自波兰，名为：CeCert Sp. z o.o.

随着2022年5月末IVDR法令实施的周边地区，很多的产品都想赶在新的规开始从前，按照IVDD的分类原则上先行摘下CE学位证书，早一步进入欧洲共同体消费市场逼进商机。这对于并能敏锐的IVD产品来说，是极度不可或缺的从基础性选择。

然而当从前仅有的19家IVDD下的NB政府部门还相比之下未满足当从前消费市场的需求。很多想获准CE学位证书的的产品都在苦苦等待暂定政府部门的法院。而且很多暂定政府部门在此之从前都从未意向或从未足够的森林资源支持发证的情况下，新的增的这家NB，就更为更加不可或缺！

因此，CeCert这一新的的暂定政府部门获批，也却是消费市场上的稀缺新的森林资源，认为再一会获取产品们的青睐。

CECert，稀缺NB新的森林资源

普瑞君对这家新的的NB政府部门进行了一些深入了解，在2020年，这家政府部门获取了ISO:13485的认可，并于2021年10月末获卫生部授权成为指定暂定政府部门。在2022年1月末3日，刚刚获取欧洲共同体授予的NB暂定政府部门号：NB 2934。

在第一小时获知CeCert这一暂定政府部门被欧洲共同体颁给NB后，普瑞仍然在最快的小时内努力买家获取了这家NB的获准表单，在此之从前，这家政府部门还可以在2022年5月末从前为体外病人产品获准IVDD颁给CE学位证书。

就此5个月末小时，还没行动起来的产品要动作起来了~在此之从前大量其他原先NB不法院和大排长龙的情况下，这家新的政府部门提供的希望就在不禁。就此一波排队的马上，免得分心！

普瑞一个团队也将一如既往的以最快的速度努力买家积极参与全部都是程序的服务，加急达到目标就此五个月末的排队希望。

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